질병관리청 치료제 개발 지원 고시, 현대바이오에 영향이?

질병관리청 치료제 개발 지원 고시, 현대바이오에 영향이?

 

26일 질병관리청에서 국내 백신·치료제 연구 개발 활성화를 위하여 <감염병의 예방 및 관리에 관한 법률>에 근거한 <감염병 백신 개발을 위한 시험·분석 및 수수료>, <감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료>에 대한 고시를 제정·시행한다는 보도자료를 냈다.

 

고시의 주요 내용은 ▲백신·치료제 후보 물질의 시험·분석 의뢰 절차, ▲시험·분석 항목별 지원 사항 등에 대한 세부 사항이 포함되어 있다.

 

*** 이하 보도자료 원문은 아래 이미지를 참조.

 

 

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 식약처의 제안대로 변경 설계된 현대바이오의 코로나19 경구용 치료제 제프티의 임상2상은 품목허가를 전제 조건으로 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험이었다.

 

그리고 현대바이오 제프티의 유효성은 임상 2상의 결과로 뚜렷하게 증명해냈다.

하지만 질병청은 자신들의 전문성 부족을 이유로 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 있으며 식약처는 질병청의 요청이 없어 사전 검토가 불가능하다고 한다.

 

2021년과 2022년 질병청의 긴급사용승인 요청이 있기 전 외국산 치료제 2건에 대해서는 사전 검토를 진행했으면서 말이다.

 

이러한 와중에 질병청에서 보도자료를 낸 것이다.

보도자료에서 말한 '민관협력 시너지 효과 기대'는 말뿐인 것인가?

 

세계 그 어디서도 해내지 못한 범용 항바이러스제 물질인 니클로사마이드의 생체 이용률을 해결한 국내 기업, 그리고 이를 통해 변이를 거듭하는코로나19를 완벽하게 치료할 수 있으며 나아가 현존 다양한 바이러스와 앞으로 나타날 바이러스에도 효과적으로 대응할 수 있는 의약품을 책상 앞에서 뭉개고 있다.  

 

식약처와 질병청은 우리나라에서도 수준 높은 의약품을 만들어 냈다는 선례에 방점을 찍어주어야 한다.

식약처의 지도대로 실시한 임상에서 좋은 결과를 냈음에도 불구하고 긴급사용승인 검토조차 하지 않는 것은 모순 그 자체이다.

 

전문성이 부족해 심사를 하지 못하겠다는 질병청을 어떤 민간 기업, 연구소가 신뢰하고 보도자료에서 말한 '민관협력 시너지 효과'를 기대하겠는가?

아니 이러한 선례를 남기고 있는 식약처와 질병청이 있는 국가에서 애초에 신약 개발에 뛰어들 생각을 할 수 있을까?

 

식약처와 질병청은 제프티의 임상 설계 변경서부터 현재까지 이르른 상황에 대해 이제는 답해야 한다.

 

만약, 외국에서 먼저 현대바이오의 제프티를 실험하고 이를 공식적으로 인정하고, 상용화에 대한 긍정적 여론이 형성되거나 외국 제약사로 LO된다면 심각한 국제적 망신을 피할 수 없을 것이다.