식약처 입법예고, 현대바이오에 우호적 환경 조성?

식약처 입법예고, 현대바이오에 우호적 환경 조성?

 

24년 2월 7일 식품의약품안전처에서는 공고 제2024-062호를 통해 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안) 입법예고'를 공고했다.

 

개정이유 및 주요내용은 아래와 같다.

 

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식품의약품안전처에 축·수산물 허용물질 관리제도 시행을 위하여 필요한 인력 1명(연구사 1명), 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전현지실사를 위하여 필요한 인력 1명(6급 1명), 임상시험용의약품의 안전성 정보보고에 필요한 인력 1명(연구사 1명), 바이오의약품 제조 및 품질관리에 필요한 인력 2명(5급 1명, 6급 1명) 및 의료기기 품목갱신 제도 시행을 위하여 필요한 인력 2명(6급 2명)을 각각 증원하고, 식품의약품안전처 소속기관인 식품의약품안전평가원에 축·수산물 허용물질 관리제도 시행을 위하여 필요한 인력 1명(연구사 1명)을 증원하며, 식품의약품안전처 소속기관인 지방식품의약품안전청에 식품, 의약품분야 시험검사 품질보증을 위하여 필요한 인력 1명(연구관 1명)을 증원하는 한편, 식품의약품안전처 소속기관인 식품의약품안전평가원에 한시조직으로 설치한 신종감염병백신검정과를 존속기한 만료에 따라 폐지하면서 신종감염병백신검정과에 한시적으로 증원한 정원 10명(4급 1명, 연구관 3명, 연구사 6명)을 감축하려는 내용으로 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」가 개정(대통령령 제00000호, 2024.02.00. 공포 시행)됨에 따라 변경하는 사항을 반영하는 한편, 총액인건비제도를 활용하여 식품의약품안전처에 의약품관리지원팀을 신설하고, 총액인건비제도를 활용하여 식품의약품안전평가원에 심사품질데이터팀을 신설하고, 식품의약품안전평가원 조직개편에 따라 원장 직속 임상심사과를 신설하며, 원장직속 첨단분석센터를 독성평가연구부 소속으로 변경하면서 부성명칭을 첨단분석과로 조정하고, 독성평가연구부 내 분장사무를 일부 조정하며, 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 효율적 업무 수행을 위해, 기존 일부 검사소 소속, 명칭 및 관할구역을 변경하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완 하려는 것임.

 

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식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안을 살펴보면 신설한 내용이 아래와 같다.

 

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 ⑩ 의약품관리지원팀장은 다음 사항을 분장한다.

  1. 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄

  2. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 운영에 관한 사항

  3. 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 운영에 관한 사항

  4. 의약품 긴급사용승인에 관한 사항

  5. 국가필수의약품 지정ㆍ관리 및 안정공급 협의회에 관한 사항

  6. 국가필수의약품 정보시스템 운영에 관한 사항

  7. 의약품 공급 예측시스템 운영에 관한 사항

  8. 의약품 생산ㆍ공급의 중단보고 대상 관리(보고대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다)

  9. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 소관 사업 관리

 

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신구조문대비표의 일부는 아래 이미지를 참조하자.

 

 

 

식약처 내에 의약품관리지원팀이 생겼고 의약품관리지원팀장은 아래와 같은 일을 담당한다.

 

  1. 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄

  2. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 운영에 관한 사항

  3. 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 운영에 관한 사항

  4. 의약품 긴급사용승인에 관한 사항

  5. 국가필수의약품 지정ㆍ관리 및 안정공급 협의회에 관한 사항

  6. 국가필수의약품 정보시스템 운영에 관한 사항

  7. 의약품 공급 예측시스템 운영에 관한 사항

  8. 의약품 생산ㆍ공급의 중단보고 대상 관리(보고대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다)

  9. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 소관 사업 관리

 

긴급사용승인을 위한 임상 2상을 성공리에 마친 현대바이오사이언스의 제프티에 보다 우호적인 환경이 만들어졌다고 보는 것은 억지일까?

 

과거 현대바이오는 식약처와 협의해 임상 목표를 미국식품의약국(FDA)이 세운 코로나19의 12개 증상개선 소요 시간이 통계적으로 유의하게 단축됐는지 확인하기 위한 것으로 수정하고, 국내 임상 3상 사례를 참고해 대상자 수(120명→300명)를 변경했다. 

 

식약처는 '식약처는 현대바이오와 임상 설계에 대해 협의한 바가 없다.'라고 하지 않는다.

행정지도 또는 협의한 내용들은 물론 회사가 가지고 있을 것이라 생각한다.

현대바이오가 더 큰 재정을 투입해 임상 대상자 수를 확대한 이유는 식약처와의 협의 때문이다.

증거들만 확실히 남아있다면 현대바이오가 겪은 부당함을 들고 행정소송이라도 걸어야 할 판이다.

식약처는 신의성실의 원칙, 신뢰보호의 원칙에 따라 작금의 사안을 처리해야 한다.

 

오늘의 식약처 공고가 널부러져 있는 상황의 조각들을 조립하는 시작점이라 믿고 싶다.

 

제프티는 허구가 아니다. 우수한 성적표를 들고 멈춰 있을 뿐이다.

지금 당장이 아니더라도 언젠가 빛이 날 수 밖에 없다.

 

역사는 상대적으로 가까이서 보면 등락을 거듭하는 박스권 차트 같아 보이지만, 크게 보면 순방향으로 발전하고 있는 장기 우상향 차트이다.

역사적으로 우리보다 과거에 살았던 선조들은 지금의 우리보다 자유롭지 못했다.

제프티의 탄생으로 인류는 새로운 패러다임을 맞게 될 것이며 제프티 탄생 이전보다 더 자유로울 것이다.

 

무엇으로부터?

코로나19를 비롯한 기타 바이러스들, 그리고 각종 권력들로부터.

부디 진통을 감내하고 정진하라.