식약처 입법예고, 현대바이오에 우호적 환경 조성? 24년 2월 7일 식품의약품안전처에서는 공고 제2024-062호를 통해 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안) 입법예고'를 공고했다. 개정이유 및 주요내용은 아래와 같다. 식품의약품안전처에 축·수산물 허용물질 관리제도 시행을 위하여 필요한 인력 1명(연구사 1명), 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전현지실사를 위하여 필요한 인력 1명(6급 1명), 임상시험용의약품의 안전성 정보보고에 필요한 인력 1명(연구사 1명), 바이오의약품 제조 및 품질관리에 필요한 인력 2명(5급 1명, 6급 1명) 및 의료기기 품목갱신 제도 시행을 위하여 필요한 인력 2명(6급 2명)을 각각 증원하고, 식품의약품안전처 소속기관인 식품의약품안전평가원에 ..

질병관리청 치료제 개발 지원 고시, 현대바이오에 영향이? 26일 질병관리청에서 국내 백신·치료제 연구 개발 활성화를 위하여 에 근거한 , 에 대한 고시를 제정·시행한다는 보도자료를 냈다. 고시의 주요 내용은 ▲백신·치료제 후보 물질의 시험·분석 의뢰 절차, ▲시험·분석 항목별 지원 사항 등에 대한 세부 사항이 포함되어 있다. *** 이하 보도자료 원문은 아래 이미지를 참조. 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 식약처의 제안대로 변경 설계된 현대바이오의 코로나19 경구용 치료제 제프티의 임상2상은 품목허가를 전제 조건으로 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험이었다. 그리고 현대바이오 제프티의 유효성은 임상 2상의 결과로 뚜렷하게 증명해냈다. 하지만 질병청은 ..