5월 12일자 현대바이오 관련 언론 보도

5월 12일(금) 오전 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)에 대한 언론 보도 2개가 있었다.

첫 보도의 대략적인 내용은 이러하다.

- 임상 2상을 마친 현대바이오의 코로나19 경구용 치료제 CP-COV03(제프티)은 긴급사용승인신청을 하지도 않은 상태다.

- 이에 대한 사실을 회사에 확인하려 했으나 관계자는 연락을 받지 않았다.

이러한 보도 내용 탓인지 주가는 오전 급락세를 보여주었다. (해당 보도 내용은 현재 삭제되어 볼 수 없는 상태이다.)

애초에 긴급사용승인 신청은 약물을 개발한 기업이 아닌 정부 당국 소관 부처에서 진행한다.

또한 그 절차가 어떻게 진행이 되고 있는지 당국에서 정보를 공개할 의무도 없다.

시장에 큰 영향을 미칠 수도 있기 때문일 것이다.

현대바이오는 전과 달리 빠른 대응에 나섰다.

현대바이오 홈페이지에 팝업 형태의 공지가 노출되었다. (현재는 삭제된 상태이다.)

앞서 나왔던 보도 내용에 대한 반박이었다.

'현대바이오사이언스는 현재 코로나19 항바이러스제 CP-COV03에 대해 긴급사용승인을 위한 절차를 관계기관과 협의하며 적극적으로 진행 중입니다.'

'...미국, 중국, 유럽을 비롯한 전 세계 여러 국가와 임상결과 및 국내 진행 과정을 공유하고 있습니다.'

그리고 타 언론 보도도 있었다.

이 역시 현재는 삭제되어 볼 수 없으나 내용은 아래와 같다.

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정부, 현대바이오 '제프티' 긴급사용승인 절차 본격 진행

질병청, 긴급비축 식약처에 협조요청 확인돼
현바, 임상 최종보고서 식약처에 이미 제출

정부가 현대바이오사이언스(현대바이오)의 코로나19용 항바이러스제 제프티(성분명 CP-COV03)의 긴급사용승인을 위한 검토 절차를 본격적으로 진행 중인 것으로 알려졌다.

질병관리청(질병청)은 현대바이오가 제프티의 코로나19 임상2상 주요 결과를 담은 탑라인을 발표한 이후 제프티 임상 결과를 수차례 검토한 끝에 식품의약품안전처에 제프티의 긴급비축과 관련한 기관 협조 요청을 한 것으로 12일 확인됐다.

질병청과 식품의약품안전처(식약처)는 현재 제프티의 긴급사용승인 신청과 관련해 사전 협의를 진행 중이다. 식약처는 제프티의 코로나19 임상2상 최종 보고서(CSR)를 접수받아 검토 중이다.

긴급비축은 대규모 감염질환 등으로 긴급히 필요하거나 치료 약물이 없는 경우 긴급사용승인 절차를 거쳐 정부가 해당 의약품을 구매, 비축하는 것을 말한다. 긴급사용승인은 질병청장이 식약처장에게 심사를 정식으로 요청하면 식약처가 평가 및 심사 절차를 거쳐 최종 승인 여부를 결정한다.

현대바이오는 제프티의 긴급사용승인과 관련해 질병청과 협의를 진행할 식약처에 '품목허가를 위한 사전검토 신청'이란 명목으로 CSR를 제출한 것으로 알려졌다.

한편, 현대바이오의 제프티 임상2상은 기획단계에서 모집환자를 180명으로 계획했다가 임상지원재단 등 관계기관과 협의를 거쳐 3상 규모인 300명으로 늘리는 등 임상 전반을 정부의 긴급사용승인 제도에 맞춰 진행했다.

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여기서 보아야 할 키워드는 '질병청', '긴급비축'.

판단은 각자의 몫.